EMA startet Initiative für bessere Arzneimittelversorgung von Frauen

Frauen leben zwar im Durchschnitt länger als Männer, sind jedoch häufiger von chronischen Erkrankungen und gesundheitlichen Einschränkungen betroffen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) intensiviert daher ihre Anstrengungen, die Arzneimittelversorgung von Frauen zu verbessern. Geschlechtsspezifische Unterschiede bei Erkrankungen und Therapien sollen künftig stärker in der Entwicklung, Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln berücksichtigt werden. Forschungslücken sollen identifiziert werden Den Auftakt bildet ein zweitägiger Workshop am 28. und 29. September, an dem Vertreter von Zulassungsbehörden, Wissenschaft, Industrie, Gesundheitsberufen und Patientenorganisationen teilnehmen. Im Mittelpunkt stehen Forschungslücken entlang des gesamten Spektrums der Frauengesundheit. Zudem sollen Prioritäten für eine bessere Evidenzbasis und inklusivere klinische Forschung definiert werden. Nach Angaben der EMA bestehen weiterhin Wissensdefizite zu geschlechtsspezifischen Unterschieden bei Krankheitsverläufen und Therapieeffekten. Erkrankungen wie Präeklampsie, Endometriose oder Beschwerden in den Wechseljahren seien nach wie vor unzureichend erforscht und würden in der Arzneimittelentwicklung bislang nicht ausreichend berücksichtigt. Vier Schwerpunkte der EMA Die Behörde konzentriert sich zunächst auf vier zentrale Handlungsfelder. Erstens soll die Repräsentation von Frauen in klinischen Studien genauer untersucht werden. Zwar würden Frauen bei Zulassungsstudien für neue Arzneimittel in Europa grundsätzlich angemessen berücksichtigt, nun sollen jedoch die Daten des Clinical Trials Information System (CTIS) detaillierter ausgewertet werden, um mögliche Versorgungslücken in einzelnen Entwicklungsphasen zu erkennen. Zweitens will die EMA sicherstellen, dass geschlechtsspezifische Unterschiede etwa bei Dosierung, Wirksamkeit oder Sicherheit konsequent bewertet und in den Fach- und Gebrauchsinformationen berücksichtigt werden. Mehr Evidenz für Schwangerschaft und Stillzeit Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Anwendung von Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit. In diesem Bereich bestehen nach Einschätzung der EMA weiterhin erhebliche Wissenslücken. Die Behörde fördert deshalb Studien nach der Zulassung, entwickelt Methoden zur besseren Erkennung schwangerschaftsspezifischer Sicherheitsrisiken weiter und arbeitet an neuen pharmakoepidemiologischen Leitlinien. Zudem sollen die Produktinformationen künftig den verfügbaren Erkenntnisstand besser widerspiegeln. Darüber hinaus engagiert sich die EMA bei der Entwicklung der internationalen ICH-Leitlinie E21, die eine sichere Einbeziehung schwangerer und stillender Frauen in klinische Studien fördern soll. Versorgungsdaten aus der Praxis Der vierte Schwerpunkt betrifft die Nutzung von Real-World-Daten. Über das europäische Forschungsnetzwerk DARWIN EU® untersucht die EMA bereits Arzneimittelanwendungen und Krankheitsmuster in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, darunter auch Frauen. Erste Studien sollen im Sommer veröffentlicht werden, weitere Analysen sind bereits geplant. Mehr Unterstützung für Entwickler Künftig möchte die EMA außerdem regulatorische Unsicherheiten abbauen und Entwickler neuer Arzneimittel frühzeitig beraten, etwa über wissenschaftliche Beratungen oder die Innovation Task Force. Gleichzeitig soll die internationale Zusammenarbeit ausgebaut werden, um Forschungslücken systematisch zu identifizieren und Innovationen im Bereich der Frauengesundheit zu fördern. Die Ergebnisse des Workshops sollen in einem Bericht zusammengefasst werden und als Grundlage für weitere Maßnahmen dienen.