FDA lässt erstes orales Carbapenem zu

Laut der Pressemitteilung der Firmen GSK und Spero Therapeutics wird Utebzi in den USA bis Ende 2026 auf den Markt kommen. Angaben zu einem Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sind nicht gemacht worden. Tebipenem-Pivoxil ist ein Prodrug, das in vivo zur aktiven Wirkform Tebipenem umgewandelt wird. Zugelassen ist das Carbapenem zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI) einschließlich Pyelonephritis bei Erwachsenen. Das Präparat ist für Patienten vorgesehen, bei denen nur begrenzte oder keine alternativen oralen Therapieoptionen bestehen. Carbapeneme gelten als wichtige Reserveantibiotika. Sie hemmen die bakterielle Zellwandsynthese. Bislang stehen sie ausschließlich als intravenöse Präparate zur Verfügung. Eine orale Formulierung könnte daher dazu beitragen, Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und den Wechsel von einer stationären auf eine ambulante Behandlung zu erleichtern. Utebzi ist nun das erste und bislang einzige oral verfügbare Carbapenem-Antibiotikum, das in den USA zugelassen wurde. Grundlage der Zulassung waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie PIVOT-PO mit 1690 hospitalisierten Erwachsenen mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis. Die Patienten erhielten entweder oral Tebipenem-Pivoxil (600 mg alle sechs Stunden) oder intravenös Imipenem/Cilastatin (500 mg alle sechs Stunden) über sieben bis zehn Tage. Der kombinierte primäre Endpunkt aus klinischer Heilung und mikrobiologischem Ansprechen wurde bei 58,5 Prozent der Patienten unter Tebipenem-Pivoxil und bei 60,2 Prozent unter Imipenem/Cilastatin erreicht. Damit erfüllte die orale Therapie das vordefinierte Kriterium der Nichtunterlegenheit gegenüber der intravenösen Standardbehandlung.