GSKs Hibsago in den USA zur Behandlung von chronischer Hepatitis B zugelassen
(Alliance News) - GSK PLC teilte am Dienstag mit, dass sein Medikament Hibsago in den USA zur Behandlung von chronischer Hepatitis B zugelassen wurde.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Hibsago mit dem generischen Namen Bepirovirsen zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus in Kombination mit einer Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga und Reverse-Transkriptase-Hemmern zugelassen.
Die Zulassung gilt für erwachsene Patienten ohne Zirrhose, die seit mindestens 6 Monaten eine NRTI-Therapie erhalten, bei denen die Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus supprimiert ist und deren Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens höchstens 3.000 internationale Einheiten pro Milliliter betragen.
Bepirovirsen ist ein erstklassiges Antisense-Oligonukleotid. GSK zufolge bietet das Medikament "beispiellose Raten funktioneller Heilung im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard".
Die Zulassung erfolgte im Rahmen des beschleunigten Prüfverfahrens der FDA und der Einstufung als Durchbruchtherapie, "womit eine erhebliche Verbesserung von Bepirovirsen und der Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga gegenüber dem bestehenden Therapiestandard anerkannt wird", teilte der in London ansässige Pharmakonzern mit.
Chief Scientific Officer Tony Wood erklärte: "Trotz der derzeit verfügbaren Therapien müssen viele Menschen mit chronischer Hepatitis B dauerhaft behandelt werden und sind weiterhin dem Risiko schwerer Leberkomplikationen ausgesetzt. Mit Hibsago haben Patienten in den USA erstmals die Möglichkeit, nach einer sechsmonatigen Behandlung eine funktionelle Heilung zu erreichen. Hinzu kommt der Vorteil, dass das Medikament nach der ersten Dosis selbst verabreicht werden kann."
Die Zulassung wurde durch positive Ergebnisse aus den B-WELL-Studien der Phase 3 gestützt. Diese zeigten bei Erwachsenen mit einem Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Spiegel von höchstens 3.000 internationalen Einheiten pro Milliliter Raten funktioneller Heilung von 19 % im Vergleich zur alleinigen derzeitigen Standardtherapie.
Die GSK-Aktie schloss am Dienstag in London 0,7 % höher bei 1.868,50 Pence.
Von Aidan Lane, Alliance-News-Reporter
Kommentare und Fragen an newsroom@alliancenews.com
Copyright 2026 Alliance News Ltd. Alle Rechte vorbehalten.