Tausende betroffen: Skandal um gefährliche Medizinprodukte
Ein Gel zur Brust- und Po-Vergrößerung steht mit schweren Komplikationen in Verbindung. Weder Ärzte noch Behörden stoppten die Filler-Behandlung – dabei waren Probleme lange bekannt.
Es ging ihr nie um eine auffällige Oberweite oder das Nacheifern eines Ideals. Sie wollte sich einfach wohlfühlen. Lange hatte Karin Barlitz (Name geändert) unter ihrem extrem schlanken Körperbau gelitten. Die Brustvergrößerung sah die junge Frau als Chance, selbstsicherer zu werden. Im Sommer 2022, mit 27, entschied sich die damalige Studentin für eine "Formkorrektur".
Implantate kamen für die Berlinerin nicht infrage. Sie fürchtete Probleme, wenn sie später ein Baby stillen würde. Für eine Eigenfetttransplantation fehle es ihr an Fett, behauptete ihre Ärztin. Sie bot ihr eine andere, denkbar einfache Möglichkeit an: den Filler Los Deline. Der würde sich spätestens nach fünf Jahren vollständig abbauen, sagte sie. Keine Schnitte, keine Vollnarkose, kein Klinikaufenthalt.
"Allein am anderen Ende der Welt mit amputierten Brüsten"
Den Filler, ein transparentes Gel, ließ Barlitz sich ambulant injizieren. Weil die ersten Spritzen wenig veränderten, wiederholte sie die Prozedur im Februar 2023. Zufrieden war die junge Frau nicht. "Ich hatte mir mehr Rundung im unteren Brustbereich gewünscht", sagt sie. Weil dort aber kein Platz sei, so die Aussage der Ärztin, spritzte diese den Filler in die gesamte Brust.
Nach einem Jahr bildeten sich Klumpen. "Im Spiegel konnte ich einen Knoten sogar sehen und er wurde in kurzer Zeit immer größer", erinnert sich Barlitz. Die Stellen juckten, entzündeten sich und Nervenschmerzen durchzuckten den ganzen Körper: "Ich lag abends im Bett und spürte Blitze in den Beinen, im Auge, überall – es war nicht auszuhalten." Sie recherchierte, fand Berichte von Komplikationen. Und stieß auf andere Betroffene. Die rieten ihr, das Gel schleunigst loszuwerden. "Der Filler war eine Zeitbombe", sagt Barlitz.
Sie flog zu einem Spezialisten in Kalifornien. Doch im Drüsengewebe ließ sich das verklumpte Gel nicht absaugen, und der Chirurg sah sich gezwungen, beide Brüste zu entfernen. "Ich war allein am anderen Ende der Welt mit amputierten Brüsten", sagt Barlitz.
Potenziell Tausende Betroffene
Über Jahre war Los Deline äußerst beliebt. Menschen ließen sich Brüste, Pos, Waden und Penisse vergrößern, die Hüften runder formen, nach einer Fettabsaugung Dellen auffüllen. Ein kleiner Eingriff und sofort wieder gesellschaftsfähig sein, so die Verheißung. "Viele Models haben auf Instagram dafür Werbung gemacht und das sah super aus", sagt eine Frau, die ebenfalls Komplikationen erlitt.
Die Investigativstation, ein auf den Gesundheitssektor spezialisiertes Journalistenkollektiv, hat mit rund 20 Betroffenen gesprochen. Sie berichten von Schmerzen und Entstellungen. Oft entstehen die Probleme erst nach Jahren. Das Gel verformt und verhärtet sich, es wandert durch den Körper, löst Entzündungen aus. Eine Frau zeigt Fotos mit einer tennisballgroßen Verdickung am Rücken – gespritzt worden war ihr der Filler ins Gesäß. Eine andere zeigt Bilder, auf denen eitrige Flüssigkeit aus offenen Stellen tropft. Eine dritte konnte jahrelang kaum noch gehen, trotz zahlreicher Operationen ist das Gel nicht restlos entfernt. Niemand weiß, wo im Körper es noch steckt.
Vielleicht klang alles zu schön, um wahr zu sein – doch die Frauen und Männer glaubten ihren Ärztinnen und Ärzten. Manche früheren Anbieter warnen heute vor den Fillern. Andere bezeichnen sie weiterhin als sicher. Das glaubten allein in Deutschland wohl mehr als zehntausend Patientinnen und Patienten. Wie viele genau Los Deline nutzten, ist nirgends erfasst. Filler gelten als Medizinprodukte, deren Kontrolle laxer ist als bei Medikamenten. Doch die Recherchen der Investigativstation zeigen: Der Skandal war vermeidbar – Ärztinnen und Ärzte sowie Behörden hätten viele Patienten schützen können.
Verbannter Kunststoff mit neuem Namen
Das vom Hersteller ausgestellte und jeder Packung beigelegte Los-Deline-Echtheitszertifikat, das Barlitz erhielt, zeigt die Unterschrift von Artur Zlenko, einem umtriebigen tschechischen Unternehmer. Zlenko verkauft Immobilien in Dubai, er leitete eine Unternehmensberatung in Großbritannien – und er macht in Medizinprodukten. 2011 brachte er Aquafilling auf den Markt. 2017 folgte ein Rebranding: Aus Aquafilling wurde Los Deline, die Zusammensetzung blieb. Als Hersteller fungierte fortan das Unternehmen Biotrh mit Sitz in Prag und Zlenko in zentraler Position.
Laut Biotrh besteht Los Deline aus einer Kochsalzlösung und 2 bis 4 Prozent Copolyamid. Schon früh diskutierten Wissenschaftler, dass diese Verbindung Polyacrylamid ähnelt. Der Kunststoff war seit den 1990ern in Fillern verbreitet, aber bereits vor 20 Jahren für schwere Komplikationen bekannt. 2006 verbot China Polyacrylamid-Gele zur Brustvergrößerung. Zehn Jahre später warnte die koreanische Fachgesellschaft der Plastischen Chirurgen explizit vor Aquafilling, in Polen kamen Berichte über Komplikationen auf.
Polen setzte ein Verbot durch, in Deutschland blieb das Produkt auf dem Markt
Ob das zur Umbenennung in Los Deline beitrug, ist unklar. Fest steht: In Polen verhinderte der neue Name nicht, dass die Behörden durchgriffen. Eine Laboranalyse der Uni Lodz legte nahe, dass das Gel – anders als deklariert – Polyacrylamid enthält. Der Hersteller bestritt das, doch die polnischen Behörden entschieden Anfang 2020, Los Deline zu verbieten. Wohl aufgrund von juristischem Widerstand trat das Verbot erst 2022 in Kraft. In Deutschland und anderen EU-Staaten blieb der Filler erlaubt. Auch als die Zahl der wissenschaftlich dokumentierten Schäden wuchs.
"Die Ärzte hätten diese Publikationen finden müssen", meint Karin Barlitz. Erst Mitte 2023 kam es zum Rückruf und Los Deline verschwand vorerst vom europäischen Markt – bis dahin spritzten viele weiter. Aus "Gier", sagt uns im Hintergrundgespräch einer, der das Geschäft mit der Schönheit kennt. Namhafte Schönheitskliniken injizierten Los Deline ebenso wie eingereiste Kosmetiker in eigens angemieteten Hotelzimmern. Arztpraxen kauften 100 Gramm Gel für Preise um 500 Euro – Karin Barlitz legte 7.000 Euro für die Injektion von 200 Gramm hin.
Diskutiert wurden die Probleme in der Szene durchaus. 2018 begann der Gesichtschirurg Niels Christian Pausch am Universitätsklinikum in Leipzig mit einer Studie, um Los Deline zu testen. Als bei mehreren Teilnehmenden Entzündungen, Abszesse und Verhärtungen auftraten, habe er die bislang unveröffentlichte Studie nach 16 Patienten abgebrochen. Bei gut zwei Dritteln sei es im Laufe der Zeit zu "unerwünschten Ereignissen" gekommen, sagt Pausch, der Filler sei "komplett ungeeignet für menschliches Gewebe". Die Firma Biotrh, die die Studie gesponsert hatte, erklärt, die Studie sei aus finanziellen und administrativen Gründen, nicht aufgrund von Komplikationen beendet worden.
Doch inzwischen häufen sich die Erfahrungswerte. "Bei Los Deline geht es weniger darum, ob es Komplikationen gibt, sondern wann", sagt der Chirurg Timo Spanholtz, Leiter der Praxisklinik am Rosengarten in Bergisch Gladbach. Er habe Los Deline bei rund zehn Patienten eingesetzt, sei misstrauisch geworden – und hat sich heute darauf spezialisiert, das Gel zu entfernen. Das ist nicht trivial. Anfangs wussten Ärztinnen und Ärzte nicht, wie sie den Filler aus dem Körper bekommen sollten. Patientinnen berichten, wie man sie von Praxis zu Praxis schickte. Manche verkauften ihr Auto, um sich in Kolumbien oder den USA bei Spezialisten unters Messer zu legen. Karin Barlitz pumpte ihre Eltern an, um die 15.000 Euro für ihre OP in Kalifornien samt Reisekosten aufzubringen. Krankenkassen zahlen die Eingriffe meist nicht.
Mittlerweile hat die junge Frau die ersten zwei rekonstruktiven OPs im Berliner Martin-Luther-Krankenhaus hinter sich. "Aktuell sieht es aus wie die Brust von einem kleinen Jungen", sagt Barlitz. Weitere OPs sind geplant – jede zum Preis von rund 4.000 Euro.
Chefarzt Ole Goertz hat sich bei Menschen mit Beschwerden nach einer Los-Deline-Injektion einen Namen gemacht. Mehr als 100 hat er bereits operiert. "Mittlerweile sehen wir die Fälle jede Woche, oft auch zehn. Das hat massiv zugenommen", so der plastische Chirurg. Er berichtet von "grotesken Verformungen". Eine Patientin erlitt eine Sepsis, zehn Operationen seien schließlich erforderlich gewesen: "Sie hätte daran sterben können."
Aufsichtsbehörde zuckt mit den Schultern
Die Filler bezeichnet Goertz als eine Art "Coffee to go" der Schönheitsbranche: schnell injiziert, wenig Aufwand, hohe Gewinne. Deshalb seien sie "in rauen Mengen" genutzt worden. Er selbst habe Los Deline nur einmal gespritzt, auf ausdrückliches Verlangen einer Patientin. Goertz war nicht überzeugt, doch er sagt: "Ich ging davon aus, dass das Produkt derart geprüft sei, dass es sicher ist." Als er die ersten Problemfälle sah, meldete er sie im Februar 2022 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Er erhielt eine Eingangsbestätigung – und hörte zwei Jahre lang nichts.
Im Juni 2024 meldete sich die Behörde bei ihm, da war Los Deline längst zurückgerufen: "Das BfArM sieht daher aktuell keinen weiteren Handlungsbedarf und betrachtet den Vorgang seinerseits als abgeschlossen." Goertz schätzt, dass der Filler nach seiner Anzeige allein in Deutschland noch tausendfach gespritzt wurde: "Das heißt, dass bis zum Rückruf sehr viele Patienten unnötigerweise einen körperlichen Schaden erlitten haben."
Jahr für Jahr gingen beim BfArM neue Meldungen über schwerwiegende Komplikationen ein, bis heute insgesamt 20. In sechs Fällen wandte sich die Behörde an Biotrh und bat um Stellungnahme – offenbar das Höchste der Gefühle. Der Hersteller habe mitgeteilt, dass Komplikationen bekannt seien, deren Raten "im akzeptablen Bereich seiner Risikoanalyse" lagen, teilte das BfArM auf Anfrage mit. "Korrekturmaßnahmen" seien daher "nicht indiziert" gewesen.
Schon Googeln hätte geholfen
Die erste Meldung hatte die Behörde Anfang 2021 erhalten, als das Produkt noch Aquafilling hieß. Der betroffenen Patientin teilte sie mit, dass sich das Produkt nicht mehr auf dem Markt befinde und man daher "keinen Handlungsbedarf" sehe. Warum googelte niemand im BfArM, dass der Filler nur in Los Deline umbenannt war? Weshalb prüfte keiner die wissenschaftliche Literatur oder fragte bei den polnischen Kollegen nach, die Los Deline verboten hatten? "Weiterführende Untersuchungen und ggf. ein Austausch mit anderen EU-Behörden waren aufgrund der geringen Meldungszahl nicht indiziert", teilt das BfArM mit.
Auch zu Szutest nahm die Behörde keinen Kontakt auf. Das türkische Unternehmen ist eine der von der EU anerkannten Stellen, die – wie der TÜV – Medizinprodukte prüfen und CE-Zertifikate ausstellen. Diese sind die Zugangstickets für den europäischen Markt, und Szutest hatte Los Deline zertifiziert. Doch weil keine "eindeutigen Hinweise auf einen systematischen Produktmangel" vorgelegen hätten, hielt das BfArM Nachfragen für unbegründet. Es ist der Meinung, bei den Fillern alles richtig gemacht zu haben.
Andere Behörden handelten, nicht nur in Polen. Die tschechischen hakten in Istanbul nach, ebenso die italienischen. Sie stießen bei Szutest eine neue Prüfung von Los Deline an. Und diese war es, die dem Einsatz des Fillers in Europa vorerst ein Ende bereitete: Nach einer Laboranalyse war sich die Teststelle sicher, Polyacrylamid in Los Deline nachgewiesen zu haben.
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Entzug des CE-Zertifikats führt zum europäischen Rückruf
Szutest entzog Los Deline das CE-Zertifikat, auf Drängen der tschechischen Behörden rief Biotrh den Filler im Herbst 2023 zurück. Dabei hielten die Verantwortlichen um Artur Zlenko Los Deline weiterhin für sicher, den Entzug des Zertifikats für unrechtmäßig. In anderen Erdteilen blieb das Produkt noch weiter im Einsatz – wie ein ähnlicher Filler, der eines Tages auch den europäischen Markt erobern soll. Das jedenfalls schreibt dessen ukrainischer Hersteller auf seiner Website.
Bei Timo Spanholtz, Ole Goertz und anderen dürften sich derweil noch viele Jahre lang Patienten vorstellen, die ihre Filler-Kur bitter bereuen. Wie Karin Barlitz. "Ich bin 30, meine Freundinnen heiraten – das ist bei mir undenkbar", sagt sie. Zu groß die Scham, neben den körperlichen hat sie auch seelische Wunden. Vor allem eine: "Ich weiß, dass ich nie ein Kind werde stillen können."
Redaktioneller Hinweis
Bei diesem Text handelt es sich um die überarbeitete Fassung einer erstmals Ende 2025 erschienenen Recherche.
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Verwendete Quellen
openpr.de: Zum Knackpo in einem Tag
Webseite von Investigativstation
web.archive.org: capital-aesthetics.de: Povergrösserung ohne OP mit Los Deline™
web.archive.org: hanseaticum.de: Neuer Name, bewährte Methode: Los Deline
vikomed.de: Vikomed Ästhetik - unsere Kooperationspartner
praxisklinik-rosengarten.de: Permanente Füllstoffe in der Ästhetischen Medizin: Vorteile, Risiken und Einsatzmöglichkeiten
ptchprie.pl: Decyzja Prezesa Los Deline
link.springer.com: What do we know about Aquafilling tissue filler? – A systematic review
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Dringende Sicherheitsinformation zu Los Deline von BIOTRH s.r.o.
researchgate.net: Letter: Position Statement of Korean Academic Society of Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery: Concerning the Use of Aquafilling® for Breast Augmentation
jprasurg.com: Los Deline copolyamide filler for breast and buttock augmentation. The position statement of the Italian Aesthetic Medicine Association (AMEI)
johannesstift-diakonie.de: Team der Plastischen, Rekonstruktiven & Ästhetischen Chirurgie, Handchirurgie
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