Virtuelle Patienten sollen Medizinprodukte sicherer machen

Digitale Testpersonen als zusätzliche Sicherheitsstufe: Computersimulationen können zeigen, wie ein Medizinprodukt bei sehr unterschiedlichen Patiententypen reagiert. Ein neuer Prüfrahmen soll nun festlegen, wann solche In-silico-Daten belastbar genug für regulatorische Entscheidungen sind. Am Beispiel einer virtuellen Änderung an einer Herzklappe zeigt das Team, wie Modellrisiko, mögliche Schäden und klassische Evidenz zusammengeführt werden.

Manchester (England). Medizinprodukte werden vor ihrer Zulassung unter anderem im Labor, in Tierstudien und in klinischen Studien geprüft, doch keine dieser Methoden bildet alle späteren Einsatzsituationen ab. Klinische Studien erfassen manche Patientengruppen zudem nur eingeschränkt, weshalb Computersimulationen eine zusätzliche Ebene der Sicherheitsprüfung liefern könnten, ohne Labor- und Patientendaten zu ersetzen.

Dafür müssen Regulierungsbehörden allerdings wissen, wann ein Modell für eine konkrete Entscheidung glaubwürdig genug ist. Denn eine Simulation kann technisch sauber funktionieren und trotzdem ungeeignet sein, wenn sie die eigentliche regulatorische Frage nicht ausreichend abbildet. Entscheidend ist deshalb nicht nur die Rechenmethode, sondern auch, wie stark eine Entscheidung von ihr abhängt und welche Folgen ein falsches Ergebnis hätte.

Ein Team mit Erstautor Dr. Yidan Xue von der University of Manchester hat dafür einen risikobasierten Prüfrahmen entwickelt. Der Rahmen soll Hersteller und Behörden Schritt für Schritt von einer geplanten Produktänderung zu den möglichen Schäden führen. Anschließend legt er fest, welche davon sinnvoll simuliert werden können und welche Nachweise für die Glaubwürdigkeit des Modells nötig sind.

Wann Simulationen glaubwürdig werden

Die drei Fragen dienen als erste Hürde. Der Rahmen prüft, ob der Schaden für die regulatorische Entscheidung relevant ist, ob es einen plausiblen ursächlichen Weg von der geplanten Designänderung zu diesem Schaden gibt und ob Simulationen zusätzliche Evidenz liefern können, die Labor- oder klinische Daten ergänzt. Nur wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, soll das Modell für die jeweilige Frage weiter geprüft werden.

„Medizinprodukte werden immer komplexer, doch die Werkzeuge zu ihrer Bewertung haben mit dieser Komplexität nicht immer Schritt gehalten. Über UK CEiRSI arbeiten wir daran, einen praktikablen Weg für den Einsatz fortgeschrittener Computersimulationen zu schaffen, dem Regulierungsbehörden, Hersteller und Kliniker gleichermaßen vertrauen können“, erklärt Professor Alejandro Frangi von der University of Manchester.

Danach bewertet der Ansatz das sogenannte Modellrisiko, das davon abhängt, wie stark eine Entscheidung auf dem Modell beruht und wie schwer die Folgen einer falschen Entscheidung wären. Je höher dieses Risiko, desto strenger sollen Überprüfung, Validierung und Unsicherheitsanalyse ausfallen. Die Simulation bleibt dabei Teil eines Evidenzpakets und soll klassische Tests oder klinische Daten nicht pauschal ersetzen.

„Indem wir dazu beitragen festzulegen, wann digitale Evidenz glaubwürdig ist und wie sie bewertet werden sollte, zeigt unsere Arbeit, wie dies sicherere Innovationen unterstützen, Entwicklungskosten senken und Patienten den Zugang zu neuen Technologien erleichtern könnte, ohne Abstriche bei höchsten Sicherheitsstandards zu machen“, sagt Dr. Yidan Xue.

Herzklappe als Belastungstest

Wie das Verfahren praktisch angewendet werden soll, demonstriert die Arbeit an einem hypothetisch veränderten TAVI-System. Bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation wird eine erkrankte Herzklappe per Katheter ersetzt, ohne dass dafür eine offene Herzoperation nötig ist. Die Prothese muss eng anliegen, darf das elektrische Leitungssystem des Herzens aber möglichst nicht beeinträchtigen und soll zugleich Leckagen am Rand vermeiden.

Auch hier entscheidet der Rahmen anhand von drei Fragen. Wie entfaltet sich die Klappe und wie sitzt sie an ihrem Platz, kann sie die elektrische Reizleitung stören und tritt Blut am Rand der Prothese vorbei aus? Für jede Frage wird getrennt entschieden. Dabei geht es darum, ob eine Simulation geeignet ist, wie zuverlässig sie sein muss und welche Kontrollen nötig sind, bevor ihre Ergebnisse in eine regulatorische Entscheidung einfließen.

Virtuelle Patienten erweitern den Blick

Besonders interessant wird der Ansatz bei virtuellen Patienten, also Computermodellen, die auf realer Anatomie beruhen. Solche Populationen könnten Varianten abbilden, die in klinischen Studien nur selten vorkommen, und damit Hinweise auf Risiken liefern, die in kleinen oder wenig vielfältigen Stichproben unentdeckt bleiben. Noch ist das ein Konzept. Der neue Rahmen zeigt daher nicht, dass solche Risiken in realen Zulassungsverfahren bereits zuverlässig gefunden werden, sondern beschreibt, wie die nötige Glaubwürdigkeit dafür bewertet werden soll.

„Größere und vielfältigere Gruppen virtueller Patienten könnten letztlich Risiken aufdecken, die herkömmliche Studien übersehen, und zugleich die Zahl der Menschen verringern, die noch nicht erprobten Medizinprodukten ausgesetzt werden. Künftige Arbeiten werden sich darauf konzentrieren, den Einsatz großer virtueller Patientenpopulationen auszubauen, die die Vielfalt der realen Welt besser abbilden“, sagt Mark Grumbridge von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Der Vorschlag ist damit eher eine regulatorische Landkarte als ein Nachweis, dass virtuelle Patientenkohorten Medizinprodukte bereits sicherer machen. Sein Nutzen muss sich nun in realen Einreichungen und an unterschiedlichen Gerätetypen bewähren. Gelingt das, könnten Hersteller digitale Tests gezielter einsetzen und Behörden besser nachvollziehen, welche Simulation für welche Entscheidung ausreichend belastbar ist.

Quellen:

Originalstudie im Fachmagazin Device, doi: 10.1016/j.device.2026.101303

Offizielle Studienmitteilung von The University of Manchester

6. Oktober 2026 - Clara Lyu

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